El primer y único dispositivo portátil de seguimiento de la fertilidad autorizado por la FDA que ha demostrado ser tan eficaz como los test de LH para predecir la ovulación, y con más días fértiles detectados

ZÚRICH — 9 de febrero de 2021 — Ava, una empresa de salud digital centrada en la salud reproductiva de las mujeres, ha anunciado hoy que ha recibido la autorización de la FDA para su pulsera AVA Fertility, convirtiéndolo en el primer y único dispositivo portátil de seguimiento de la fertilidad autorizado por la FDA.  

Ava Fertility, una pulsera con sensor de seguimiento de la fertilidad y una aplicación que la acompaña, es ya el primer y único dispositivo de aprendizaje automático para ayudar a las mujeres a predecir la ovulación y facilitar la concepción. El dispositivo fue certificado con éxito según el nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos (MDR). Ahora, respaldada por la autorización de la FDA de su solicitud 510(k), Ava también puede señalar que la eficacia de la pulsera Ava Fertility es comparable a la de los métodos en los que se confía desde hace tiempo. 

Para obtener la autorización de la FDA, Ava presentó múltiples pruebas de rendimiento, incluido un ensayo clínico prospectivo para demostrar que la pulsera Ava Fertility pronostica con precisión el día de la ovulación. Los resultados demostraron que la pulsera Ava Fertility pronosticaba el día de la ovulación en el ciclo de una mujer igual de bien que las pruebas de LH en la orina. La investigación también demostró que la pulsera Ava Fertility detectó significativamente más cambios de temperatura postovulatorios que otros productos de detección de la ovulación basados en la temperatura disponibles para el público. 

«La autorización de la FDA valida la eficacia de Ava como comparable o superior a la de los productos estándar que se encuentran en todas las farmacias», explica la directora médica de Ava, Maureen Cronin. «Sin embargo, Ava ofrece ventajas significativas sobre otros métodos de seguimiento de la fertilidad. Ava no solo es más fácil y menos invasivo que tener que hacerse varias pruebas de orina a lo largo del mes, sino que también detectamos más días fértiles en el ciclo de la mujer, dándole más tiempo (y mayores posibilidades) para concebir. Por ejemplo, las pruebas de LH solo avisan de la ovulación con unas 24 horas de antelación, aunque la mujer es más fértil los tres días anteriores a la ovulación. Ava permite a las usuarias aprovechar una mayor parte de la ventana fértil». 

Además, según Cronin, «los métodos de seguimiento de la fertilidad basados en la temperatura solo identifican la ovulación a posteriori, cuando la mujer ya no es fértil. Por otra parte, muchos métodos de seguimiento de la fertilidad basados en la temperatura requieren que la mujer se despierte a la misma hora cada mañana para tomarse la temperatura. Al tratarse de un dispositivo portátil, Ava recoge los datos de temperatura (junto con otros parámetros fisiológicos) de forma mucho más cómoda. Y como mide la temperatura de forma continua durante toda la noche, nuestros datos demostraron que es más sensible a la hora de detectar los cambios de temperatura posovulatorios». 

Nota: La pulsera Ava no está prevista para su uso como método anticonceptivo.

Si deseas obtener más información o programar una entrevista, ponte en contacto a través de [email protected]. 

Acerca de Ava

Ava es una empresa de salud digital con oficinas en Zúrich, San Francisco, Belgrado y Makati, que realiza avances en la salud reproductiva de las mujeres aunando inteligencia artificial e investigación clínica. Su pulsera con sensor de seguimiento de la fertilidad detecta los cinco días más fértiles del ciclo de la mujer en tiempo real con una precisión del 90 %, al tiempo que ofrece información personalizada sobre la salud reproductiva y el embarazo. La pulsera Ava, que solo se usa mientras se duerme, realiza un seguimiento de varios parámetros fisiológicos, como el pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura de la piel. Lanzada en Estados Unidos en 2016, la pulsera Ava ya se vende en 36 países y ha ayudado a cerca de 40 000 mujeres a quedarse embarazadas. Los estudios para el uso clínico de Ava se han llevado a cabo en colaboración con socios académicos de todo el mundo, como el Hospital Universitario de Zúrich (Suiza), la Universidad de Columbia y la Facultad de Medicina Feinberg de la Northwestern University. Ava fue elegida «Best of Baby Tech» en el CES, nombrada producto «Editors' Choice» de Women's Health y distinguida como empresa CB Insights Digital Health 150. Si deseas obtener más información sobre Ava, visita www.avawomen.com.