Zyklusdynamik von Frauen mit Kinderwunsch verstehen: ein Datenansatz aus der Praxis
Primäre Forschungsfrage: Was sind die Zykluseigenschaften von Frauen mit Kinderwunsch aufgrund von Daten aus der Praxis, die mithilfe des Ava Fruchtbarkeitstrackers nächtlich erfasst wurden?
Hauptergebnisse: Wir haben eine retrospektive Longitudinalanalyse mit Daten von 74.671 Ava-Nutzerinnen durchgeführt, die zwischen Dezember 2016 und September 2019 insgesamt 483.881 Menstruationszyklen aufgezeichnet haben. Im Durchschnitt waren dies Frauen mit einem relativ normalen Gewicht, die sich in der Regel ihr erstes Kind wünschten. Obwohl die durchschnittlichen Längen sowohl des Zyklus (28,98 Tage, SD=3,19) als auch der Lutealphase (13,94 Tage, SD=15,52) gewöhnlich waren, war die Variation der Zykluslängen mit 9 Tagen atypisch. Im Durchschnitt stellte der Ava Fruchtbarkeitstracker die höchste Empfängnisbereitschaft am Zyklustag 16,45 (SD=7.90) fest. Diese deskriptive Analyse ist der erste Datensatz aus der Praxis zur Bewertung der Zykluseigenschaften von Frauen mit Kinderwunsch.
Zitat: Goodale, B. M., Sakalidis, V., & Shilaih, M. Understanding cycle dynamics of women who are trying to conceive: a real-world data approach. In: ESC Abstract Book 2020: 16th Congress of the European Society of Contraception and Reproductive Health. European Society of Contraception and Reproductive Health; 2020; 42-43.
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Innovatives Studiendesign mit digitalen Methoden: ein Beispiel aus der Reproduktionsmedizin
Primäre Forschungsfrage: Kann ein tragbarer Fruchtbarkeitstracker standortunabhängige klinische Studien ermöglichen und die Retention, Komplianz und Zufriedenheit der Teilnehmerinnen erhöhen?
Hauptergebnisse: Tragbare Fruchtbarkeitstracker ermöglichen es Ärzten und Ärztinnen, standortunabhängige klinische Studien durchzuführen und gleichzeitig eine qualitativ hochwertigere Datenerfassung zu gewährleisten. Unser innovatives, standortunabhängiges Studiendesign führte zu einer schnelleren Rekrutierungszeit und einer höheren Gesamtzufriedenheit der Teilnehmerinnen (98 % bewerteten ihre Erfahrungen als gut oder sehr gut). Nach mehreren physiologischen Tests und der täglichen Beantwortung einer Umfrage erfüllten 92 % der Teilnehmerinnen die Mindeststudienanforderungen. Zusätzlich entschieden sich 48,5 % dafür, weitere drei Monate lang an der Studie teilzunehmen. Unsere Studie verringerte den Datenverlust durch virtuelles Monitoring der Teilnehmerinnen in Echtzeit und bietet einen Wegweiser dafür, wie digitale Methoden in das Studiendesign integriert werden können und dabei die Qualität und Quantität von Daten, die zur Forschung im reproduktiven Gesundheitsbereich beitragen, erhöhen.
Zitat: Hamvas, G., Hofmann, A., Sakalidis, V., Goodale, B., M., Shilaih, M., & Leeners, B. B. Innovative trial design using digital approaches: an example from reproductive medicine. Poster präsentiert auf: Annual Clinical and Scientific Meeting of the American College of Obstetricians and Gynecologists; April 24-27, 2020; virtual.
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Selbstberichtete Schwangerschaftsrate bei klinisch subfertilen Frauen unter Nutzung eines tragbaren Fruchtbarkeitstrackers
Primäre Forschungsfrage: In zwei Studien (S1 und S2) untersuchten wir, wie wirksam tragbare Sensortechnologie und künstliche Intelligenz (KI) darin ist, subfertile Frauen beim Schwangerwerden zu unterstützen.
Haupterkenntnisse: In S1 haben Frauen, die den Ava Fruchtbarkeitstracker (n=1758) gekauft hatten, eine Umfrage zum Prozess und Ergebnis ihres Kinderwunsches ausgefüllt. Fast 90 % der Frauen bewerteten die Nutzung des Ava Armbands als einfach oder sehr einfach. Fast jede dritte Befragte hatte eine diagnostizierte Erkrankung, die ihre reproduktive Gesundheit beeinträchtigt. Von den 495 Frauen, die in Fertilitätsbehandlung waren, hatten 75 % den Ava Fruchtbarkeitstracker während ihrer Behandlung verwendet. In S2 berechneten wir die 1-Jahres-Schwangerschaftsrate für 26.686 Ava-Anwenderinnen, welche die klinische Definition von Subfertilität erfüllten. Innerhalb eines Jahres trugen 28 % der Frauen aus der subfertilen Kohorte eine Schwangerschaft in der Ava-App ein (n=2251), wobei die durchschnittliche Zeit bis zur Schwangerschaft 150±1,9 Tage betrug. Darüber hinaus machten die Schwangerschaften der subfertilen Anwenderinnen bei S2 ein Fünftel aller Schwangerschaften aus.
Zitat: Goodale, B.M., Rothenbühler, M., Cronin, M. Self-reported pregnancy rate among clinically subfertile women using a wearable fertility tracker. Poster präsentiert auf: Annual Clinical and Scientific Meeting of the American College of Obstetrics and Gynecologists; April 30 - May 2, 2021.
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Erkennen des fruchtbaren Fensters bei unregelmäßigen Menstruationszyklen mit einem tragbaren medizinischen Gerät
Primäre Forschungsfrage: Kann das Ava Armband hormonelle Muster und das fruchtbare Fenster (FW) bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen erkennen, darunter auch bei Probandinnen mit und ohne diagnostiziertes polyzystisches Ovariensyndrom (PCOS)?
Wichtigste Ergebnisse: Die Ergebnisse umfassten 161 Zyklen von Frauen mit unregelmäßigem Zyklus, aber keinem diagnostizierten/unbekannten PCOS (mittlere Dauer = 28,72 Tage [95 % KI, 28,1-29,4]) und 61 Zyklen von Frauen mit bestätigtem PCOS (mittlere Dauer = 34,9 Tage [95 % KI, 32,1-37,6]).Der Ava Algorithmus identifizierte bei 82,1 % der unregelmäßigen Zyklen (95 % CI, 80,0-83,8) die fruchtbaren Tage richtig. Fast 30 % der unregelmäßigen Zyklen hatten mehr als einen FW (Mittelwert = 1,5 FW pro Zyklus).
Zitat: Rothenbühler M, Schmutz E, Hamvas G, et al. Detection of fertile window in irregular cycles using a wearable medical device. Poster presented at: International Federation of Fertility Societies 2019 World Congress; April 11-14, 2019; Shanghai, China.
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Vorherige Zyklusverfolgung mit einem tragbaren Multiparameter-Gerät verkürzt die Zeit bis zur Empfängnis
Primäre Forschungsfrage: Werden echte Ava Nutzerinnen, die mit einem tragbaren Gerät ihre Zyklen verfolgen, bevor sie versuchen, schwanger zu werden, schneller schwanger als Frauen, die nicht zuerst ihre Zyklen verfolgt haben?
Wichtigste Ergebnisse: Daten von 12.540 Frauen, die das Ava Armband gekauft und einen positiven Schwangerschaftstest gemeldet haben, wurden aufgenommen, wobei die Probandinnen in Gruppen mit vorheriger Zyklusverfolgung (PCT; n=451) und ohne vorherige Zyklusverfolgung (NCT; n=12.089) aufgeteilt wurden. Die Zeit bis zur Schwangerschaft war in der PCT-Gruppe (Mittelwert=75 Tage, SD=51 Tage) deutlich kürzer als in der NCT-Gruppe (Mittelwert=89 Tage, SD=65 Tage; t(587)=-8,5936, p<0,001).
Zitat: Gibson S, Bilic A, Sakalidis V, Goodale BM, Shilaih M, Shulman L. Previous cycle tracking with a wearable multiparameter device reduces time to conception. Poster presented at: Central Association of Obstetricians and Gynecologists; Oct. 16-19, 2019; Cancun, Mexico.
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Erkennung des fruchtbaren Fensters mit einem tragbaren medizinischen Gerät und der Kalendermethode: Eine vergleichende Studie.
Primäre Forschungsfrage: Wie sind Vorhersagen auf Grundlage künstlicher Intelligenz aus tragbarer Sensor-Technologie bei der Erkennung des sechstägigen fruchtbaren Fensters in puncto Genauigkeit und Präzision mit der Kalendermethode vergleichbar?
Wichtigste Ergebnisse: Die Genauigkeit des Ava Armbands bei der Erkennung der fruchtbaren Tage betrug 88,1 % (SD=9,1 %) gegenüber 76,8 % (SD=5,1 %) bei der Standard-Tage-Methode, 69,2 % (SD=15,6 %) bei der Rhythmusmethode und 67,6 % (SD=16,1 %) bei der Alternativen Rhythmusmethode. Darüber hinaus zeigte der tragbare Fruchtbarkeitstracker die höchste Präzision aller analysierten Methoden (70,3 %, SD=21,9 % versus 42,7 % - 47,7 % bei den Kalendermethoden [SDs=7,6 % - 13,0 %]).
Zitat: Mouriki E, Bilic A, Goodale BM, et al. Detection of the fertile window using a wearable medical device and the traditional calendar method: A comparative study. Poster presented at: American Society of Reproductive Medicine Scientific Congress and Expo; Oct. 12-16, 2019; Philadelphia, PA, USA.
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Erfassung der physiologischen Merkmale der frühen Schwangerschaft mit am Handgelenk getragenen Wearables
Primäre Forschungsfrage: Können tragbare Sensoren am Ava Armband physiologische Veränderungen im Zusammenhang mit einer frühen Schwangerschaft erfassen, insbesondere Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität (HRV), Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Hauttemperatur am Handgelenk?
Wichtigste Ergebnisse: Die Analyse umfasste 131 konzeptive und 853 nicht-konzeptive Zyklen von 330 Frauen. Im Vergleich zur späten Lutealphase nicht-konzeptiver Zyklen waren die konzeptiven Zyklen gekennzeichnet durch: eine Erhöhung der Pulsfrequenz (1,43 Schläge/Minute, p<0,001), die Atemfrequenz (0,31 Atemzüge/Minute, p<0,001) und die Hauttemperatur am Handgelenk (0,05 C, p<0,05). Darüber hinaus hatten nicht-konzeptive Zyklen eher niedrigere HRV (-3,14 Standardeinheiten, p<0,001).
Zitat: Shilaih M, Goodale BM, Falco L, Kübler F, Dammeier F, Leeners B. Capturing the physiological characteristics of early pregnancy using wrist worn wearables. Poster presented at: European Society of Human Reproduction and Embryology Annual Meeting; July 1-14, 2018; Barcelona, Spain.
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Pilotstudie zum Machbarkeitsnachweis: Digitale Frauengesundheit basierend auf Wearables und Big Data
Primäre Forschungsfrage: Ziel dieser Pilotstudie war es, zu ermitteln, ob physiologische Daten, die über einen am Handgelenk getragenen tragbaren Sensor gemessen werden, eine individualisierte, KI-gesteuerte Form der natürlichen Familienplanung ermöglichen könnten.
Wichtigste Erkenntnisse: In einem ersten Schritt wurden die Hauttemperatur am Handgelenk (HGHT) und der am Handgelenk gemessene Puls analysiert. Bei beiden Werten zeigten sich signifikante Unterschiede zwischen der Follikel- und der Lutealphase. Die minimale durchschnittliche Ruhepulsrate trat in der Follikelphase (Mittelwert=55,5 Schläge/Minute) und die maximale Ruhepulsrate in der Lutealphase (Mittelwert=59,3 Schläge/Minute) auf. Die HGHT folgte dem gleichen Muster, mit 34,3 im Vergleich zu 34,7.
Zitat: Stein P, Falco L, Kübler F, et al. Digital women’s health based on wearables and Big Data: New findings in physiological changes throughout the menstrual cycle. Poster presented at: Germany Society of Gynecology and Obstetrics (DGGG) Annual Meeting; Oct. 19-22, 2016; Stuttgart, Germany.
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